Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' Medicinale: CLOPIDOGREL  MACLEODS  compresse  rivestite
con film AIC n. 042402 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/61598 del 11/06/2014 
  Codice Pratica: C1B/2013/1077 
  N° di Procedura Europea: UK/H/3564/001/IB/04 
  Tipologia di Variazione: Tipo IB n. C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alle informazioni sulla reattivita' allergica crociata e al nuovo QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/96090 del 17/09/2014 
  Codice Pratica: C1B/2014/136 
  N° di Procedura Europea: UK/H/3564/001/IB/06 
  Tipologia di Variazione: Tipo IB n. C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
nella GURI delle variazioni, al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI  e  all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione nella GURI della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo  termine.  Il  titolare
dell'AIC del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile  del  pieno
rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle  vigenti  disposizioni  normative  in  materia
brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 c.  2
del D.Lgs 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'  del  quale  non
sono incluse negli stampati quelle parti del RCP  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
TX16ADD7157