Estratto comunicazione notifica regolare AIFA del 19/07/2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/4530 
  Specialita' medicinale: SENSIGARD 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 035335025; 035335037 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica:  C.I.Z,  C.I.2.a  e
C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User test (QRD  template)  e  adeguamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo in linea  con  le  informazioni  approvate  a
seguito   della   conclusione   di   una   procedura   di   PSUR   WS
(IT/H/PSUR/0016/003). 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo in linea ai testi autorizzati per il prodotto
di riferimento (ZANTAC). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  l
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

Special Product's Line S.p.A. - Presidente e amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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