Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, in  data  22.07.16,  della  seguente  modifica
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ZETAMICIN (024829) - 50 mg/ml soluzione iniettabile. 
  Confezioni: 024829020 - 1 fiala. 
  Codice pratica: N1B/2016/1746. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations (var IA  B.II.d.1.d  +
IB B.II.d.2.d). 
  Tipo  di  modifica:  Eliminazione  del   parametro   di   specifica
"tossicita'  anormale"  +  Aggiunta  del  metodo  di  Ph.  Eur  delle
Endotossine Batteriche (LAL test Gel-Clot) in alternativa  al  metodo
per la determinazione dei pirogeni. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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