Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: ZIMOX (amoxicillina triidrata) 
  Numero di AIC e confezione: 100mg/ml gocce  orali,  sospensione,  1
flacone da 20ml 
  AIC n. 023086186 
  Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2016/1546 
  Tipo di modifica: variazione tipo  IB  B.II.b.5  -  Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito c) Soppressione  di  una  prova  in
corso  di  fabbricazione  non  significativa  per  eliminazione   del
controllo in corso di fabbricazione "bulk density" 
  Specialita' Medicinale: ZIMOX (amoxicillina triidrata) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  250mg/5ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da 100ml 
  AIC 023086097 
  100mg/ml gocce orali, sospensione - 1 flacone polvere da 20ml 
  AIC 023086186 
  Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2016/1606 
  Tipo di modifica:  variazione  tipo  IB  B.II.c.1  -  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente g) In mancanza
di monografie concernenti l'eccipiente  nella  farmacopea  europea  o
nella farmacopea nazionale di uno Stato membro,  una  modifica  della
specifica dalla farmacopea interna ad una farmacopea non ufficiale  o
a  quella  di  un  paese  terzo  per   correzione   del   riferimento
dell'eccipiente sodio citrato tribasico anidro da Farmacopea  Europea
a Farmacopea US. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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