Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
n. 274/2007
Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., con sede
legale in v. San Maurilio, 13 - 20123 - Milano
Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO
Codice Pratica N1A/2016/1213
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
compresso: 038901017, 038901029, 038901031, 038901043, 038901056,
038901068, 038901070, 038901082, 038901094, 038901106, 038901118,
038901120, 038901132, 038901144, 038901157, 038901169, 038901171,
038901183, 038901195, 038901207, 038901219, 038901221, 038901233,
038901245, 038901258, 038901260, 038901272, 038901284, 038901296,
038901601, 038901599, 038901308, 038901310, 038901322, 038901334,
038901346, 038901359, 038901361, 038901373, 038901385, 038901397,
038901409, 038901411, 038901423, 038901435.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012.
Tipologia variazione: tipo IA-IN. B.II.f.1.a)1. Tipo di modifica:
Modifica della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come
confezionato per la vendita. Modifica apportata: riduzione del
periodo di validita' del medicinale confezionato in bombole e pacchi
bombole, da: 5 anni a: 2 anni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Il direttore tecnico e operations
Corrado Ratti
TX16ADD7289
