Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ BV AIC n. 042948 Confezioni: tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz BV 
  Codice     Pratica:     C1B/2015/1589     N.     Procedura      EU:
PT/H/1111/001-004/IB/004/G  -  1  Var.  tipo  IA   -   B.1.   b.1.b):
Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  del  principio  attivo
(derivati  dell'acido  metansolfonico)  +  3  Var.  IA-   B.1.b.1.c):
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica ai  metodi  analitici  di
reagenti e starting material usati per la  produzione  del  principio
attivo con il metodo di prova corrispondente +  1  Var.  IB-B.I.b  z:
Inserimento della convalida del metodo analitico per il particle size
e per la determinazione di 1-Bromo-4-fluoro  benzene  e  N,N-Dimethyl
amino propyl chloride nel principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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