Modifica stampati 
 

  Medicinale: SANAPRAV (AIC 029371) 
  Codice farmaco: 029371010, 029371022, 029371034 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   n.
N1B/2015/6405 
  Modifica apportata: Adeguamento riassunto delle caratteristiche del
prodotto e  foglio  illustrativo  rispetto  a  quanto  stabilito  dal
«Report from the CMDh meeting held on 19-21 October 2015». 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.5 del Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda  titolare  dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
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