Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L.vo  24
      aprile 2006, n. 219 e s.m. e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo  di  Dono  73  -
00142 Roma. 
  Medicinale: SEVITREX - AIC: 041661 - Confezioni: tutte 
  Procedura NL/H/1858/01-05/IA/016/G. Codice pratica C1A/2016/1877. 
  Grouping of variations composto da 2 variazioni tipo IA: B.I.b.2.a)
Modifica minore del  metodo  per  determinare  la  distribuzione  del
particle size dell'idroclorotiazide (decorrenza 21 settembre 2015)  e
dell'amlodipina (decorrenza 2 ottobre 2015) e una variazione tipo IA:
B.III.1.a.2) Presentazione di un CoS Ph.Eur. aggiornato, da parte  di
un   fabbricante   gia'   approvato,   per   il   principio    attivo
idroclorotiazide, Da: R1 CEP 2004-058-Rev 00 A:  R1-CEP  2004-058-Rev
01 (decorrenza 18 dicembre 2015). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
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