Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n. N1B/2015/2740 
  Medicinale: ARMILLA 
  Codice farmaco: 035596028 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: Determinazione AIFA  V&A/P/74257
del 19/07/2016 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test (QRD template) e adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo   e   le
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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