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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica n. N1B/2015/2739 Medicinale: SURSUM Codice farmaco: 025910035; 025910047 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Numero e data della Comunicazione: Determinazione AIFA V&A/P/69562 del 05/07/2016 Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test (QRD template) e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e le etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX16ADD7333