Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
                    Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  DILATREND AIC nr. 027604 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2016/1469 - N1A/2016/1471. 
  Grouping variation: 
  1 variazione di tipo  IA  nr.  A.7:  eliminazione  di  un  sito  di
produzione della sostanza attiva - Roche Diagnostics GmbHI; 
  1 variazione di tipo IA nr. B.II.b.2.a: sostituzione o aggiunta  di
un sito in cui si effettuano il  controllo  dei  lotti/le  prove  (F.
Hoffmann-La Roche  Ltd  Wurmisweg,  4303  Kaiseraugust  (Svizzera)  -
Stability Testing). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alfonso Gentile 

 
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