Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,  n.274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: MESALAZINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029480 - In tutte le confezioni da  800
mg compresse gastrorestistenti 
  Codice Pratica: N1A/2016/1597 
  Modifica Tipo IA n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del  produttore
del prodotto finito Fine Foods &  Pharmaceuticals  NTM  SpA  sede  di
Brembate (BG): da Via dell'Artigianato, 8/10 a Via Grignano, 43. 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA EG 1 g Compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029487 - Tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: N1A/2016/1524 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Suir Pharma Ireland Ltd (Irlanda). 
  2) Codice Pratica: N1A/2016/1530 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore   del   principio   attivo   autorizzato   DSM    Sinochem
Pharmaceuticals Netherlands BV (Paesi Bassi): da R1-CEP  2001-367-Rev
03 a R1-CEP 2001-367-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: GEMFIBROZIL EG 600 mg e  900  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029512 - Codice Pratica: N1A/2016/1632 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Zhejiang  Excel  Pharmaceutical  Co.
Ltd (Cina): da R0-CEP 2008-118 Rev 00 a R1-CEP 2008-118 Rev 00. 
  Specialita' Medicinali: NIFEDIPINA  EG  AIC  n.  032804039  "30  mg
compresse riv. con film a rilascio prolungato" e AIC n. 032804041 "60
mg  compresse  riv.  con  film  a  rilascio   prolungato";   POTASSIO
CANRENOATO EG AIC n. 035557014 "100 mg cpr riv. con film" 
  Codice Pratica: N1A/2016/1593 
  Grouping  variation:  Modifica  Tipo  IA  n.   A.5.a   -   Modifica
dell'indirizzo del  produttore  del  prodotto  finito  Fine  Foods  &
Pharmaceuticals   NTM   SpA   sede   di   Brembate   (BG):   da   Via
dell'Artigianato, 8/10 a Via Grignano, 43. 
  Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA EG 20 mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037682 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1728 
  Procedura Europea n. NL/H/0961/002-003/IB/022/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.g  -  Aggiunta  di  un
parametro di specifica del prodotto finito con relativo metodo; n.2 x
Tipo IB n.  B.II.d.2.d  -  Modifica  delle  procedure  di  prova  del
prodotto finito; Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo  di
validita' del prodotto finito: da 18 mesi  a  24  mesi  solo  per  il
dosaggio da 20 mg. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg  e  40  mg  compresse
gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2241 
  Procedura Europea n. DE/H/0947/001-002/IA/068/G 
  Grouping variation: n.4 x Tipo IA n. B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP
dei produttori del principio attivo autorizzati:  Mylan  Laboratories
Ltd (India) da R0-CEP 2008-244-Rev 01 a R1-CEP 2008-244-Rev 00, Moehs
Iberica SL (Spagna) da R0-CEP 2009-323-Rev01 a R1-CEP  2009-323-Rev00
e MSN Laboratories Private Ltd (India) da R0-CEP  2010-060-Rev  01  a
R0-CEP 2010-060-Rev 02; Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  sito  di
produzione del principio attivo: Quimica Sintetica SA (Spagna). 
  Specialita' Medicinale: BRIMONIDINA EG 2 mg/ml collirio, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038644 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1438 
  Procedura Europea n. DK/H/1272/001/IA/019 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2013-353-Rev00) da  parte  del  produttore  autorizzato  Medichem  SA
(Spagna). 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg, 40
mg e 80 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2044 
  Procedura Europea n. AT/H/0347/001-004/IA/023 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Doppel Farmaceutici Srl (sede di Rozzano -  MI)  solo
per la fase di rilascio dei lotti. 
  Specialita' Medicinale: GRIPPOSTAD 300 mg/25 mg/5 mg Capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043810 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1638 
  Procedura Europea n. UK/H/5863/001/IB/002/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IB  +  Tipo   IA   n.   B.III.1.a.2   -
Aggiornamento CEP per il principio attivo Fenilefrina  da  parte  del
produttore  autorizzato  Siegfried  Pharmachemikalien   Minden   GmbH
(Germania): da R0-CEP 2009-286-Rev 01 a R0-CEP 2009-286-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG 2 mg/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044245 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2016/1467 
  Procedura Europea n. DK/H/2372/001/IA/002/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori
di procedure di prova autorizzate del prodotto finito. 
  2) Codice Pratica: C1B/2016/1190 
  Procedura Europea n. DK/H/2372/001/IB/003 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Aggiunta di procedure di prova del
prodotto finito. 
  3) Codice Pratica: C1A/2016/1869 
  Procedura Europea n. DK/H/2372/001/IA/004 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2014-180-Rev 00) per il principio attivo  Brimonidina  da  parte  del
produttore autorizzato Indoco Remedies Ltd (India). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX16ADD7351