Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,  n.274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: LITURSOL 150 mg e 300 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 024615 - Codice Pratica: N1A/2016/1592 
  Modifica Tipo IA n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del  produttore
del prodotto finito Fine Foods &  Pharmaceuticals  NTM  SpA  sede  di
Brembate (BG): da Via dell'Artigianato, 8/10 a Via Grignano, 43. 
  Specialita'  Medicinale:  ELDISINE  5  mg  polvere  per   soluzione
iniettabile per uso endovenoso 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 025289 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1441 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.I.a.2.e -  Modifica  minore  delle
Resticted Part del ASMF; Tipo IB  n.  B.I.d.1.b.3  -  Modifica  delle
condizioni di conservazione del principio attivo; Tipo IA  n.  A.4  -
Modifica del nome  e  dell'indirizzo  del  produttore  del  principio
attivo in Minakem High Potent, 1435 Mont-Saint-Guibert (Belgio); Tipo
IA  n.  B.I.b.1.b  -  Restringimento  dei  limiti  di  specifica  del
principio attivo; n. 2 x tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta parametri di
specifica e relativi metodi del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: CORDIAX 200 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 025655 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1506 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP da parte del produttore del principio  attivo  autorizzato  Moehs
Iberica SL (Spagna): da R0-CEP 2007-220-Rev 01 a R1-CEP  2007-220-Rev
01. 
  Specialita' Medicinale: TOVANIRA 10 mg,  20  mg,  40  mg  e  80  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041199 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2042 
  Procedura Europea n. AT/H/0348/001-004/IA/019 
  Modifica Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  del  sito  di  produzione
Doppel Farmaceutici Srl (sito di Rozzano - MI) solo per  la  fase  di
rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX16ADD7353