Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2016/2365. 
  Procedura europea: UK/H/3577/001-004/IA/011/G 
  Titolare AIC: Isdin S.r.l., Viale Abruzzi 3, Milano. 
  Medicinale: ISDIBEN, AIC n. 041853, confezioni: tutte le confezioni
autorizzate. 
  Grouping di  Variazioni:  Tipo  IA-A.5.b.  Modifica  del  nome  del
fabbricante del prodotto finito  responsabile  della  micronizzazione
del principio attivo  da:  Micron  Technologies  Limited  a  Catalent
Micron Technologies Limited + Tipo IA-B.III.1a)2. Presentazione di un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una
sostanza attiva (Isotretinoina)  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato  (Siegfried  Pharmachemikalien  Minden  GmbH,   ex   BASF):
certificato R1-CEP-1999-068-Rev 04. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         Carlos del Castillo 

 
TX16ADD7357