Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2016/1734 
  Medicinale: MICOMICEN 100 mg ovuli vaginali - 6 ovuli 
  AIC 025216072 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione tipo IB by default)- B.II.b.4.b) Modifica delle dimensioni
del lotto del prodotto finito. Riduzione sino a  10  volte  inferiore
alla dimensione attuale approvata: 
  da: standard batch size : 240.0 kg corrispondenti  a  circa  80.000
ovuli 
  a: standard batch size: 135 kg corrispondenti a circa 45.000 ovuli 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
TX16ADD7361