Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: PAROXETINA  AUROBINDO,  codice  AIC  040172  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/2289, MRP N. IT/H/354/001/IA/010 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited - Unit I (R1-CEP 2006-206 Rev 01). 
  Medicinale: METFORMINA  AUROBINDO,  codice  AIC  040592  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/1626, MRP N. IT/H/0464/IA/010/G 
  Grouping di variazioni: 2x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di due CEP
per il  principio  attivo  da  parte  di  produttori  gia'  approvati
Aurobindo Pharma Limited - Unit I e Unit - XI (R1-CEP  2004-088-Rev03
e R1-CEP 2004-088-Rev04). 
  Codice Pratica N. C1B/2016/1336, MRP N. IT/H/0464/IB/011/G 
  Grouping di variazioni: IB-B.II.b.4.e aumento delle dimensioni  del
lotto  del  principi  attivo  (aggiunta  lotto   da   4000.632kg)   e
IB-B.II.b.3.z modifiche  al  processo  di  produzione  per  escludere
l'intervento manuale e ridurre i tempi. 
  Codice Pratica N. C1A/2016/1913, MRP N. IT/H/0464/001-003/IA/014 
  Variazione IAin-B.III.1.a.3 aggiunta CEP per il principio attivo da
parte  di  un  nuovo  produttore  Wanbury  Limited,   India   (Rl-CEP
1998-079-Rev 07). 
  Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA  AUROBINDO,  codice  AIC  040005
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2015/4085, MRP N. UK/H/1704/002/IA/013/G 
  Grouping di variazioni: IAin-A.5.a modifica  dell'indirizzo  di  un
sito produttivo Facta Farmaceutici, responsabile anche  del  rilascio
lotti (da CAP 64020 a CAP 64100) e IA-A.5.b  modifica  dell'indirizzo
di un sito produttivo ACS Dobfar S.p.A. (da  via  Addetta,  8  a  via
Addetta 4/12). 
  Codice Pratica N. C1B/2016/1300, MRP N. UK/H/1704/001-002/IB/016/G 
  Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.f aggiunta di ACS Dobfar  plant
(Addetta plant 3) come sito di produzione della  miscela  sterile  di
principi attivi e  IB-B.II.b.4.a  aumento  del  batch  size  per  gli
intermedi di produzione da 5 - 122,4Kg a 5 - 224,4Kg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX16ADD7362