Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L., Calle  Quintanapalla  2,  4°
Planta, 28050 Madrid (Spagna). 
  Codice     pratica:     C1A/2016/2140,      Procedura      europea:
NL/H/2885/IA/003/G 
  Medicinale: BRAVELA (codice AIC n. 042627).  Confezioni:  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni  Tipo  IA   -   2x
B.III.1.a)2 - Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva  (Drospirenone)
da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato  (Industriale  Chimica
S.r.l.): certificato R0-CEP  2010-081-Rev  02.  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una
sostanza attiva (Etinilestradiolo) da parte di  un  fabbricante  gia'
approvato (Aspen Oss B.V.): certificato R2-CEP 1995-022-Rev 05. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        Manuel Ignacio Barro 

 
TX16ADD7364