Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: N1B/2016/1564 
  Specialita' Medicinale: TENORMIN 
  Confezioni e numeri AIC: "100 mg compresse" - A.I.C. 024016  (tutte
le confezioni) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping di variazioni. 
  1. Tipo  IB  B.III.1.b)  2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  europea  nuovo   per   un   eccipiente
(gelatina) presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato  -  R1-CEP
2000-116-REV 02. 
  2. Tipo  IB  B.III.1.b)  2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  europea  nuovo   per   un   eccipiente
(gelatina) presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato  -  R1-CEP
2003-028-REV 00. 
  3. Tipo  IB  B.III.1.b)  2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  europea  nuovo   per   un   eccipiente
(gelatina) presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato  -  R1-CEP
2001-424-REV 03. 
  4. Tipo  IA  B.III.1.b)  3:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  europea  aggiornato  per  un  eccipiente
(gelatina) presentato da un fabbricante gia' approvato  -  da  R1-CEP
2003-172-REV 00 a R1-CEP 2003-172-REV 01. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Gilberto Riggi 

 
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