GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A.
Partita IVA: 00867200156

(GU Parte Seconda n.90 del 30-7-2016)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
      del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Specialita' Medicinale: NARHIMED DOPPIA AZIONE -  Confezione:  "0,5
mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione" 10 ml flacone multidose in
hdpe con nebulizzatore AIC 039060411. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.i.: Codice Pratica C1B/2016/1225 - Tipo IB, A.2 - Modifica  nella
denominazione (di fantasia) del  medicinale  in  Italia  da  Narhimed
Doppia Azione a RINAZINA DOPPIA AZIONE. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.  Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  relativamente  alla  confezione   sopra   elencata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX16ADD7371
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.