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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/74275 del 19/07/2016 Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2016/1429 Medicinale: FENKID Codice Farmaco: 036072027 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z Modifica apportata: aggiornamento degli stampati del medicinale in accordo a quanto richiesto dalla comunicazione AIFA rif. 0029713-22/03/2016-AIFA-COD_UO-P del 22 marzo 2016. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno TX16ADD7372