Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
            del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2016/1395 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL 
  Codice farmaco e confezioni: 
  400 mg compresse rivestite con film, 12 compresse AIC 039600010 
  400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca, 12 buste  AIC
039600022 
  400 mg granulato per soluzione orale gusto menta  anice,  12  buste
AIC 039600034 
  400 mg compresse rivestite con film, 6 compresse AIC 039600046 
  400 mg compresse rivestite con film, 3 compresse AIC 039600059 
  400 mg compresse rivestite con film, 20 compresse AIC 039600061 
  400 mg compresse rivestite con film, 24 compresse AIC 039600073 
  400 mg compresse rivestite con film, 30 compresse AIC 039600085 
  Tipologia variazione oggetto della notifica: C.I.3.a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/74330-19.07.16 
  Modifica apportata: 
  Modifica RCP e FI su  richiesta  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza
(Nota del 22/03/16 per i medicinali contenenti ibuprofene) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX16ADD7375