Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
       n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2015/1363 
  Medicinale: FREQUIL AIC 042854 - Confezioni: tutte 
  Titolare     AIC:     BRACCO     S.p.A.     -     Procedura     n.:
NL/H/2502/001-004/IB/006 
  Tipologia   variazione:   C.I.3.z   IB   -   Modifica    apportata:
aggiornamento del RCP e corrispondenti paragrafi del FI in linea allo
PSUR assessment report di  Tambocor  (flecainide),  numero  procedura
NO/H/PSUR/0005/002, del 6 Maggio 2014, e aggiornamento  secondo  QRD.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.2,
4.4, 4.8 e 6.5 del Riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare al riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro  il  medesimo  termine.  Il  titolare  dell'AIC  del
farmaco generico e' esclusivo responsabile  del  pieno  rispetto  dei
diritti  di  proprieta'  industriale  relativi   al   medicinale   di
riferimento  e  delle  vigenti  disposizioni  normative  in   materia
brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24.04.2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
TX16ADD7395