Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del   Decreto   Legislativo   274/2007   e   del   Regolamento
                        (CE)1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg capsule 
  Confezione e numero AIC: 120 capsule in flacone HDPE (041527019) 
  Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals International Limited 
  Codice Pratica: C1A/2015/4350 - Procedura DE/H/2467/IA/021/G 
  Tipo modifiche: Grouping variation che include n. 2 var. di tipo IA 
  Modifiche apportate: tipo IA  (A.7)  Eliminazione  di  un  sito  di
produzione  dell'attivo  (Aptalis  Pharma  Canada  Inc.);  tipo  IAin
(B.II.b.2.c.2) Aggiunta di un sito per l'esecuzione del rilascio e il
controllo dei lotti del prodotto finito (Forest Laboratories  Ireland
Ltd.). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valentina Simoni 

 
TX16ADD7408