Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: IBUPROFENE ALTER 
  Confezioni, n. AIC: 037029 in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Medicinale: SAKITOL 
  Confezioni, n. AIC: 040956 in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/74437 del 19/07/2016 - Codice pratica: N1B/2015/2776 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  of  varations  di  Tipo   IB,
categoria C.I.z) e di  Tipo  IAIN,  categoria  C.I.1.a)  -  Modifiche
apportate: 
  - Aggiornamento dei  testi  in  accordo  ai  risultati  del  RUT  e
adeguamento al nuovo QRD template; 
  - Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo al  Referral  art.  31
per i prodotti a base di ibuprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (il  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO ALTER 
  Confezioni, n. AIC: 040658 in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/74334  del  19/07/2016  -  UK/H/2163/01/IB/17G  -   Codice
pratica: C1B/2016/666 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  of  varations  di  Tipo   IB,
categorie C.I.z) e C.I.2.a) - Modifica apportata: 
  Aggiornamento degli stampati in linea con  la  raccomandazione  del
PRAC sull'osteonecrosi del canale uditivo esterno ed in linea con  il
QRD template. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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