Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare dell' AIC: Agips Farmaceutici srl 
  Specialita' medicinale: SAMPER ( ciprofloxacina ) 
  Codice Pratica: N1B/2015/5783 - N1B/2016/716 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - AIC 037938014 
  "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - AIC 037938026 
  "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - AIC 037938038 
  Tipo di modifica: 
  I.B unforeseen C.I.z - Modifica del foglio illustrativo  aggiornato
in seguito ai risultati del Readability User Test  e  adeguamento  di
RCP ed etichette al QRD template 
  IB C.I.3.z - "Submission of results of assessments carried  out  on
target patient groups in  order  to  comply  with  Article  59(3)  of
Directive 2001/83/EC 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesti  (  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette  )  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell' AIC . 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L' Amministratore Unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
TX16ADD7411