Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                             n. 274/2007 
 

  Codice Pratica C1A/2016/1983 - n. Procedura DE/H/1930/IA/026/G 
  Prodotto Medicinale: ORALAIR 
  Confezioni e numero AIC: 100 IR & 300 IR compresse sublinguali - 31
compresse in blister PA/AL/PVC - AIC n. 039857014; 300  IR  compresse
sublinguali - 30 compresse in blister PA/AL/PVC - AIC  n.  039857026;
300 IR compresse sublinguali - 90 compresse in blister PA/AL/PVC  AIC
n. 039857038 
  Titolare AIC:  Stallergenes,  sede  legale  in  6,  rue  Alexis  de
Tocqueville 92160 ANTONY - France 
  Tipologia di variazione: grouping di n. 1 variazione  tipo  IA  IN:
A.4 e n. 1 variazione tipo IA: A.5.a. Tipo di modifica:  Modifica  di
nome e indirizzo del produttore di sostanza attiva e modifica di nome
e indirizzo di un produttore del prodotti finito (incluso il rilascio
dei lotti ed  i  controlli  di  qualita'  per  i  quali  il  sito  e'
responsabile). 
  Modifica apportata: modifica del nome del  produttore  di  sostanza
attiva e di prodotto finito da: Stallergenes S.A. a: STALLERGENES. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25.8.2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.35,   D.Lgs.   219/2006,   e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GURI della variazione 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                      Daniel Jacques Cristelli 

 
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