Modifiche  di  un'autorizzazione  all'immissione  in   commercio   di
medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi  del  D.Lvo
219/2006 e  s.m.i.  e  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  cosi'  come
              modificato dal Regolamento (UE) 712/2012 
 

  Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. 
  Medicinale: STAPRESSIAL 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 043432. 
  Variazione:   n.    FI/H/0842/001-005/IA/005    (codice    pratica:
C1A/2016/1999)  B.II.b.I.a),  tipo  IAIN.  Aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento secondario del prodotto finito (UPS Healthcare Italia
S.R.L). 
  Medicinale: PROCAPTAN 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 027469. 
  Variazione:   n.    FR/H/0268/002-003/IA/046    (codice    pratica:
C1A/2014/3129) A.5.a), tipo IAIN. Modifica del nome  del  fabbricante
del prodotto finito (EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: VASTAREL 
  Confezione e numero AIC: 20mg compresse rivestite- 60 compresse AIC
027511029 
  Variazione: Raggruppamento di tre variazioni di tipo  IAIN  (codice
pratica: N1A/2016/1636) C.I.12: soppressione del simbolo nero e delle
note esplicative  per  i  medicinali  che  figurano  nell'elenco  dei
medicinali soggetti a monitoraggio addizionale; 
  C.I.z: rimozione della condizione Studio di Utilizzo del Farmaco; 
  C.I.z:   rimozione   della   condizione   Studio    di    Sicurezza
Post-autorizzativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GU, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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