Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD Snc - 162 avenue  Jean  Jaures,
69007 Lione (Francia) 
  Medicinale: PNEUMOVAX 
  Confezioni: 034933 - tutte le confezioni 
  Numero di procedura: UK/H/399/002-003/IB/052/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/1625 
  N° e Tipologia  della  variazione:  B.I.b.2.e  -  B.II.d.2.d  -  IB
(Grouping) 
  Natura della variazione: Sostituzione  del  reference  standard  di
riferimento impiegato nel QRN (Quantitative Rate  Nephelometry)  test
condotto   per   valutare   la   concentrazione   di    polisaccaride
pneumococcico allo stadio di Drug Product e di Drug Substance 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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