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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA UVA n. 74304 del 19.07.2016 Titolare AIC: Polifarma S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2015/5920 Specialita' Medicinale: NORDEX Codice Farmaco: 042479016 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 a); C.I.3 z) Modifica apportata: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento Lobivon e allo PSUR Work Sharing NL/H/PSUR/00289/002 per i medicinali a base di nebivololo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato Andrea Bracci TX16ADD7428