Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LISINOPRIL ZENTIVA 5 mg compresse 
  Confezione e numero di AIC: 14 compresse - AIC n. 037932011 
  Codice pratica N1B/2016/1226 
  La Variazione di Tipo "IB" relativa alla Specialita' Medicinale per
Uso Umano LlSINOPRIL  ZENTIVA  Titolare  AIC  Zentiva  Italia  S.r.l.
codici confezione:  037932011,  quale  modifica  apportata  ai  sensi
dell'art. 35, comma 1 bis, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006  n.
219 e s.m.i., pubblicata, secondo  i  termini  previsti  dall'art.  2
della determinazione AlFA del 25 agosto  2011:  "  Determina  recante
attuazione del comma 1bis  dell'art.35  del  Decreto  Legislativo  24
aprile 2006, n.219",  dalla  Ditta  Zentiva  Italia  S.r.l.  in  data
14/05/2016 sulla Gazzetta Ufficiale  Parte  Il  n.  58  e'  integrata
d'ufficio, per le seguenti motivazioni: 
  Alla tipologia B.II.f.1.a.1" Riduzione del periodo di validita' del
prodotto finito" si applica la Determina sul  Silenzio/Assenso  (AlFA
del 25 agosto 2011), per la variazione citata in oggetto, si  ritiene
opportuno prevedere un periodo di smaltimento scorte come di  seguito
indicato: 
  - I  lotti  prodotti  da  oltre  36  mesi  devono  essere  ritirati
immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi possono  rimanere
in  commercio  per  ulteriori  180  giorni  a  decorrere  dal  giorno
successivo a quello della pubblicazione della variazione  in  oggetto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  - Il titolare dell' AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di  tale
periodo i lotti  che  progressivamente  arriveranno  al  termine  del
periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che
non rechino le modifiche oggetto  della  variazione  sopracitata  non
potranno piu' essere  dispensate  al  pubblico  e,  conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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