Comunicazione notifica regolare UVA del 19/07/2016 - Prot. n. 74298 
 

  Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg compresse. 
  Codice farmaco: 037479- Tutte le confezioni. 
  MRP N.: NL/H/0866/001-002/IB/018 - Codice Pratica N°: C1B/2016/1420 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
conclusioni della procedura PSUSA/00000181/201503 e adeguamento  agli
ultimi Templates del QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.5, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/07/2016 - Prot. N. 74439 
  Medicinale: DONEPEZIL EG 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film. 
  Codice farmaco: 040085- Tutte le confezioni. 
  MRP N.: DE/H/2031/001-002/IB/015 - Codice Pratica N° C1B/2015/2834 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/450903/2015). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/07/2016 - Prot. N. 74269 
  Medicinale: IASAR 2 mg/ml soluzione per infusione. 
  Codice farmaco: 038872 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica N. C1B/2014/2314 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  apportata  su  richiesta  di   AIFA
(Determina 9 luglio 2014, pubblicata sulla GU n. 169 del 23/07/2014). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/07/2016 - Prot. N. 74272 
  Medicinale: ALPRAZOLAM EG 0,25 mg compresse, 0,50 mg  compresse,  1
mg compresse e 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione. 
  Codice farmaco: 033974 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica N° N1B/2015/5302, N1B/2015/6300 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Adeguamento  degli  stampati  allo  Psur  Work
Sharing FR/H/PSUR/0036/002. Foglio illustrativo aggiornato in seguito
ai risultati del Readability User test. Adeguamento dell'RCP e  delle
Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 6.1) del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX16ADD7445