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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2016/1552 Medicinale: MICOTEF Confezioni e numeri AIC: - "100 mg ovuli vaginali" 15 ovuli vaginali - AIC 023491083 - "2% crema vaginale" tubo da 30 g - AIC 023491057 Modifica apportata - variazione IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (miconazolo nitrato) - certificato aggiornato da un produttore gia' approvato (Sifavitor R1-CEP 2002-100-Rev 06). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 9 giugno 2015. Codice pratica n. N1A/2016/877 Medicinale: DIUREK - AIC 033921014, INITISS - AIC 027464041 e INITISS PLUS - AIC 029116011 Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni autorizzate Modifica apportata - variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000) concernente la persona qualificata in materia di farmacovigilanza e l'ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. Decorrenza della modifica: 19 febbraio 2016. Codice pratica n. N1B/2016/1228 Medicinale: ALLURIT Confezioni e numeri AIC: - "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 022051015 Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio e in stabilita'; - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo per la determinazione delle sostanze correlate individuali al rilascio e in stabilita' (da TLC a HPLC). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2016/1230 Medicinale: LISERDOL Confezioni e numeri AIC: - "4 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 021342023 Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio e in stabilita'; - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo per la determinazione delle sostanze correlate singole note, singolo sconosciute e impurezze totali al rilascio e in stabilita' (da HPLC 1 a HPLC 2). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2016/1315 Medicinale: PARACODINA SCIROPPO Confezioni e numeri AIC: - "12 mg/5 ml + 12 mg/5 ml sciroppo" flacone 100 g - AIC 008096024 Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio e in stabilita'; - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo per titolo di diidrocodeina bitartrato al rilascio e in stabilita' (da HPLC 1 a HPLC 2); - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo per identificazione di diidrocodeina bitartrato al rilascio e in stabilita' (da TLC a HPLC 2); - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo per titolo acido benzoico al rilascio e in stabilita' (da UV a HPLC 2); - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo per identificazione acido benzoico al rilascio e in stabilita' (da UV a HPLC 2); - variazione tipo IB B.II.d.1.d - eliminazione di un parametro di specifica non rilevante - eliminazione dell'identificazione dell'acido benzoico con reazione colorimetrica. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2016/1575 Medicinale: AUREOCORT Confezioni e numeri AIC: - "3% + 0,1% crema" tubo da 30 g - AIC 020867026 Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta parametro di specifica e metodo per sostanze correlate del triamcinolone acetonide al rilascio e in stabilita'; - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo per identificazione triamcinolone acetonide al rilascio e in stabilita' (da HPLC 1 a HPLC 2); - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo per titolo triamcinolone acetonide al rilascio e in stabilita' (da HPLC 1 a HPLC 2). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2016/1576 Medicinale: AUREOCORT Confezioni e numeri AIC: - "3% + 0,1% crema" tubo da 30 g - AIC 020867026 Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta parametro di specifica e metodo per sostanze correlate della clorotetraciclina cloridrato al rilascio e in stabilita'; - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo per identificazione clorotetraciclina cloridrato al rilascio e in stabilita' (da HPLC 1 a HPLC 2); - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo per titolo clorotetraciclina cloridrato al rilascio e in stabilita' (da HPLC 1 a HPLC 2). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2016/1688 Medicinale: MIDIUM Confezioni e numeri AIC: - "capsule molli" 30 capsule - AIC 021773015 Modifica apportata - variazione tipo IB unforseen B.II.b.3.z - modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito - variazione della formula di fabbricazione per includere un riporto a titolo variabile della vitamina A palmitato. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2016/1741 Medicinale: CORTISON CHEMICETINA Confezioni e numeri AIC: - "2,5% + 2% unguento" tubo da 20 g - AIC 010495051 Modifica apportata - variazione tipo IB by default B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (idrocortisone acetato) - nuovo aggiornato da un nuovo produttore, in aggiunta (Pharmacia & Upjohn company - subsidiary of Pfizer INC - R1-CEP 2002-160-Rev 02). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare V&A Codice pratica n. N1B/2015/1790 Medicinale: ZYLORIC Confezioni e numeri AIC: - "100 mg compresse" 50 compresse - AIC 021259015; - "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 021259027. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 Variazione tipo IB C.I.z - presentazione del risultato del test di leggibilita' del foglio illustrativo con contestuale adeguamento degli stampati al formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del RCP, del testo del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare V&A Codice pratica n. N1B/2015/1389 Medicinale: FERRO-GRAD Confezioni e numeri AIC: - "105 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse - AIC 021922024. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del test di leggibilita'. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare V&A Codice pratica n. N1B/2015/2519 Medicinale: CARDIAZOL PARACODINA Confezioni e numeri AIC: - "20 mg/ml + 100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml - AIC 021473018. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 Variazione tipo IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test + adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette all'ultimo QRD template/modifiche minori di tipo editoriale. E' autorizzata la modifica richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 6.2, 6.4, 6.5, 9 e 10), del Foglio Illustrativo e delle etichette relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare V&A Codice pratica n. N1B/2015/2526 Medicinale: NEO-SYNEPHRINE Confezioni e numeri AIC: - "2,5 mg/ml gocce nasali soluzione" flacone 15 ml - AIC 006769020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 Variazione tipo IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability user test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio Illustrativo relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare V&A Codice pratica n. N1B/2015/2531 Medicinale: GENLIP Confezioni e numeri AIC: - "600 mg compresse" blister 30 compresse - AIC 026737015; - "900 mg compresse" blsiter 20 compresse - AIC 026737039. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 Variazione tipo IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability user test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare V&A Codice pratica n. N1B/2015/2528 Medicinale: IDROCHINIDINA LIRCA Confezioni e numeri AIC: - "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 005494024. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 Variazione tipo IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability user test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio Illustrativo relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare V&A Codice pratica n. N1B/2015/3563 Medicinale: BENERVA Confezioni e numeri AIC: - "300 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse - AIC 004642031; - "100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale - AIC 004642070. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 Variazione tipo IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability user test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare V&A Codice pratica n. N1B/2015/2530 Medicinale: LARGACTIL Confezioni e numeri AIC: - "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale - AIC 007899014; - "25 mg compresse rivestite con film" 25 compresse - AIC 007899026; - "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC 007899038. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 Variazione tipo IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability user test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott.ssa Carla Spada TX16ADD7446