Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: ProStrakan Ltd 
  Medicinale: XOMOLIX 2,5 mg/ml soluzione iniettabile AIC 038169013 
  Procedura Europea n: BE/H/0129/01/IA/012 
  Codice pratica: C1A/2016/2138 
  Medicinale:  MITOMYCIN  C  10  e  40  mg  polvere   per   soluzione
iniettabile, AIC n. 016766, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2016/1569 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN, categoria n. A.1. 
  Tipo di modifica: Modifica del nome del Titolare AIC. 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  del  Titolare   AIC   da
ProStrakan Limited a  Kyowa  Kirin  Limited.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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