Estratto  comunicazione   notifica   regolare   del   19/07/2016   n.
                          AIFA/V&A/P/74419 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/5175, N1B/2016/1454. 
  Medicinale: NUROFENIMMEDIA, codice farmaco: 034061010, 034061022 
  Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla nota di FV  del  22/03/2016  (Prot.  n.  FV/SP/GP  0029713),  in
seguito ai risultati del Readability User test e per  adeguamento  al
QRD.  E'   autorizzata   la   modifica   degli   stampati   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     Maria Carmen Gauxachs Calvo 

 
TX16ADD7578