Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/77927   del
                             27.07.2016 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio (VA) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2014/2208, C1B/2015/3558 
  Medicinale: MYFORTIC 
  Codice  farmaco:  036511018,   036511020,   036511032,   036511044,
036511057, 0365511069, 036511071, 036511083, 036511095 
  MRP N°: FR/H/239/01-02/IB/53, FR/H/239/01-02/IB/57 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z,  Tipo
IB C.I.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  in  accordo
alla raccomandazione del PRAC per i prodotti contenenti  micofenolato
sodico. 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo  per  allineare  le  informazioni  di  sicurezza
relative agli effetti teratogeni dei micofenolati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX16ADD7753