Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice  Pratica:  N1B/2016/1261  -  Medicinale:  IBUPROFENE  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 043109 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
- Tipologia  variazioni:  IB  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento stampati in accordo alla
richiesta  dell'Uff.   di   Farmacovigilanza   AIFA   n.0029713   del
22.03.2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  3
del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1304 - Medicinale: ROPINIROLO DOC GENERICI
- Confezioni e Codice AIC: 040257 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: DE/H/2977/001-003/IB/013, IB  C.I.3.z  -
Tipo  di  Modifica:   Modifica   stampati   -   Modifica   Apportata:
Aggiornamento    stampati    per    adeguamento    alla     procedura
FR/H/PSUR/0010/001 e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti del  FI  ed  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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