Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in  via  san
Rocco, 6 - 85033 Episcopia  (PZ)  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01444240764. 
  Medicinale:  SIMVASTATINA  FG  Codice  prodotto:   037328,   Codice
confezioni: 010, 022, 034, 046; 
  Variazione:   A.7   Tipo   IA.   Codice   pratica:   N1A/2016/1645.
Eliminazione del produttore della sostanza attiva  Simvastatina  Teva
Pharmaceutical Industries LTD, CEP No. R0-CEP 2010-130-REV00. 
  Variazione: B.II.b.5.c  Tipo  IA.  Codice  pratica:  N1A/2016/1677.
Soppressione della prova in corso di fabbricazione non significativa:
eliminazione dello spessore dagli IPC di compressione per  i  dosaggi
20 e 40 mg. 
  Medicinale: FLURACTIVE codice prodotto: 041514  codice  confezioni:
011, 023; 
  Variazione  B.II.d.1.a  Tipo  IA  Codice  pratica:   N1A/2016/1697.
Restringimento del limite di specifica "Total impurities" da NMT 1.5%
a NMT 1.0%, al rilascio e alla shelf -life. 
  Medicinale: FLURACTIVE codice prodotto: 041514  codice  confezioni:
011; 
  Grouping Variation di n. 2 Variazioni B.II.d.1c)  Tipo  IA.  Codice
pratica: N1A/2016/1699. Aggiunta  dei  parametri  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di  prova:  "Ethanol  Content:
90% - 110%" sia al rilascio che alla shelf-  life  e  "Uniformity  of
mass of delivered doses from multidose containers: Complies with Eur.
Ph.", solo al rilascio. 
  Medicinale: FLURACTIVE codice prodotto: 041514  codice  confezioni:
023; 
  Grouping  Variation   di   n.   3   Variazioni.   Codice   Pratica:
N1A/2016/1698. 
  2  Variazioni  B.II.d.1c)  Tipo  IA:  Aggiunta  dei  parametri   di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
"Uniformity of mass: Complies with Eu. Ph." e "Uniformity  of  dosage
units: Complies with Eu.Ph.", solo al rilascio. Variazione B.II.d.1.a
Tipo IA: Restringimento del limite di  specifica  "Each  unidentified
degradation product" da NMT 0.5% a NMT 0.2% sia al rilascio che  alla
shelf- life. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                          Irianni Giuseppe 

 
TX16ADD7757