Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare Pharmeg S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in  Via
dei giardini, 34 - 85033 Episcopia  (PZ)  codice  fiscale  e  partita
I.V.A. 01572000766. 
  Medicinale: FLURENT codice prodotto: 041513 codice confezioni: 019,
021; 
  Variazione  B.II.d.1.a  Tipo  IA.  Codice  pratica:  N1A/2016/1703.
Restringimento del limite di specifica "Total impurities" da NMT 1.5%
a NMT 1.0% al rilascio e alla shelf- life. 
  Medicinale: FLURENT codice prodotto: 041513 codice confezioni: 019; 
  Grouping Variation di n. 2 Variazioni B.II.d.1c)  Tipo  IA.  Codice
pratica: N1A/2016/1705. Aggiunta dei  nuovi  parametri  di  specifica
alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:  "Ethanol
Content: 90%  -  110%"  sia  al  rilascio  che  alla  shelf-  life  e
"Uniformity of mass of delivered  doses  from  multidose  containers:
Complies with Eur. Ph.", solo al rilascio. 
  Medicinale: FLURENT codice prodotto: 041513 codice confezioni: 021; 
  Grouping  Variation   di   n.   3   Variazioni.   Codice   pratica:
N1A/2016/1704. 
  2  Variazioni  B.II.d.1c)  Tipo  IA:  Aggiunta  dei  parametri   di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
"Uniformity of mass: Complies with Eu. Ph." e "Uniformity  of  dosage
units: Complies with Eu.Ph.", solo al rilascio. Variazione B.II.d.1.a
Tipo IA: Restringimento del limite di  specifica  "Each  unidentified
degradation product" da NMT 0.5% a NMT 0.2% sia al rilascio che  alla
shelf- life. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Egidio Irianni 

 
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