Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento n. (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  8,
20139 Milano 
  Codice Pratica: N1B/2016/1732 
  Medicinale: MUCOSOLVAN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare" flacone  40  ml  -  A.I.C.  n.
024428144 
  Modifica  apportata:  raggruppamento  di  n.  12  variazioni  cosi'
composto: n.5 variazioni tipo IA n. B.II.d.1.c) Aggiunta di un  nuovo
parametro di specifica del  prodotto  finito  con  il  corrispondente
metodo di prova; n.4 variazioni tipo IB n. B.II.d.1.a) Restringimento
dei limiti delle specifiche del prodotto finito; n.2 variazioni  tipo
IB B.II.d.2.d) Sostituzione di una procedura di  prova  del  prodotto
finito; n.1 variazione tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata del prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1740 
  Medicinale: MUCOSOLVAN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "bambini 30 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 024428082 
  Modifica  apportata:  raggruppamento  di  n.  4  variazioni   cosi'
composto: n.1 variazione tipo IB n.  B.II.d.1.a)  Restringimento  dei
limiti delle specifiche del prodotto finito; n.2 variazioni  tipo  IA
n. B.II.d.1.c) Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  del
prodotto finito con il corrispondente metodo di prova; n.1 variazione
tipo IB n. B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - Altre variazioni. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1668 
  Medicinale: MUCOSOLVAN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "30 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 024428017 
  Modifica apportata: variazione  tipo  IA  n.  B.II.b.4.a)  Modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito  -  Sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (da  120  kg  a
300 kg). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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