Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale:    ATENOLOLO     CLORTALIDONE     HEXAL,     AIC:032805
Confezioni:tutte Codice Pratica:N1B/2016/1710 Var.Tipo  IB  foreseen:
B.II.d.1d) Eliminazione parametro di specifica non significativo  del
prodotto finito al rilascio e stabilita': altezza compressa. 
  Medicinale:    LORMETAZEPAM    SANDOZ,    1mg,    2mg     compresse
AIC:035907017,035907029,           Confezioni:tutte            Codice
Pratica:N1B/2016/1730   Var.Tipo   IB:C.I.7a)   Eliminazione    forma
farmaceutica in compresse. 
  Medicinale: LOPERAMIDE HEXAL, AIC:033987,  Confezioni:tutte  Codice
Pratica:N1A/2016/1669   Var.Tipo   IA:B.II.d.2a)   Modifiche   minori
procedura di prova HPLC delle sostanze correlate sul prodotto finito:
gradient                              (25min-50%solventA-50%solventB,
30min-100%solventA-0%solventB),
Buffer1-Conc.,Buffer2-Conc.:tetrabutyl ammonium  hydrogen  sulfate  e
sodium dihydrogen phosphate 1.5mg/ml,5mg/ml, Test solution-su 30 cps,
Std Sol 2-Conc.:da 0.25% a 0.2%, Std Sol 3-Conc.:da 0.025%  a  0.05%,
Evaluation-on the basis of Std Sol 2, RRT. 
  Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ, gel 1%  AIC:034040  Confezioni:tutte
Codice  Pratica:N1B/2016/1764  Var.grouping  IB-  Tipo  IA:B.III.1a)2
Aggiornamento  Certificato  conformita'   alla   Farmacopea   Europea
diclofenac sodium R1-CEP 1997-041-Rev 04 presentato  dal  fabbricante
approvato-Unique Chemicals + Tipo IB:B.I.d.1a)4: Introduzione periodo
di re-test 5 anni diclofenac sodico -Unique Chemicals. 
  Medicinale: CALCIUM SANDOZ 500mg, 1000mg  compresse  effervescenti,
AIC:005259015,        005259039        Confezioni:tutte        Codice
Pratica:C1A/2016/1838   N°   Procedura    EU:NL/H/3109/001-002/IA/025
Var.Tipo  IAin:C.I.8a)  Modifica  del  sistema  di   Farmacovigilanza
(applicabile ad alcuni titolari dell'AIC nei paesi europei  afferenti
alla procedura:da MFL6980 a MFL1336). 
  Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ AIC  n.  038764  Confezioni:  Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:  C1A/2016/852  N°  Procedura
EU: UK/H/0965/002/IA/040/G Var. 1 tipo IAIN - B.II.b.1.b)  +  1  tipo
IAIN - B.II.b.1.a): aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile
del confezionamento primario e secondario per il prodotto finito (Lek
Pharmaceuticals d.d., Slovenia) 
  Medicinale: ALFUZOSINA  HEXAL  AIC  n.  037589  Confezioni:  tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2417  N°  Procedura
EU: SE/H/0461/002/IA/047 Var. tipo IAin - B.II.b.2.c)1:  Aggiunta  di
un  fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  escluso  il
controllo dei lotti (Lek S.A., Strykow-Polonia). 
  Medicinale: ALFUZOSINA SANDOZ  AIC  n.  038155  Confezioni:  Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2414  N°  Procedura
EU: SE/H/0462/002/IA/045 Var. tipo IAin - B.II.b.2.c)1:  Aggiunta  di
un  fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  escluso  il
controllo dei lotti (Lek S.A., Strykow-Polonia). 
  Medicinale:  CANDESARTAN  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  AIC  n.  041145
Confezioni:  Tutte.  Titolare  AIC:  Sandoz   SpA   Codice   Pratica:
C1B/2016/1855 N° Procedura EU: DE/H/1828/003-004/IB/022 Var. tipo  IB
- B.II.b.3 a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto  finito  (ottimizzazione  della  durata  del   processo   di
essiccamento). 
  Medicinale:  CLOZAPINA  HEXAL  AIC  n.  036638  Confezioni:  Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2318  N°  Procedura
EU:  NL/H/0325/001,003/IA/039/G  3  Var.  tipo  IA  -  B.III.1   a)2:
Presentazione di  tre  certificati  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornati di fabbricanti di principio attivo gia'  approvati
(Medichem S.A. da R0-CEP 2008-151-Rev.00  a  R1-CEP  2008-151-Rev.00;
Shouguang Fukang Pharmaceutical Co.LTD da  R0-CEP  2012-006-Rev.00  a
R0-CEP 2012-006-Rev.01;Arevipharma GmbH da R1-CEP  2006-205-Rev.00  a
R1-CEP 2006-205-Rev.01). 
  Medicinale: FELODIPINA SANDOZ  AIC  n.  037565  Confezioni:  Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1866  N°  Procedura
EU: DE/H/1981/002/IB/019 Var. tipo IB - B.II.d.2 a): modifiche minori
ad una procedura di prova approvata per il  prodotto  finito  (metodo
HPLC per identificazione/titolo/uniformita' di contenuto/prodotti  di
degradazione). 
  Medicinale: METFORMINA  HEXAL  AIC  n.  036640  Confezioni:  Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA. Codice Pratica:  C1B/2016/1828N°  Procedura
EU: NL/H/3301/001/IB/069Var tipo  IB  -  B.II.z):  aggiornamento  del
dossier (descrizione e aspetto delle compresse, TSE, stabilita'). 
  Medicinale: METFORMINA  HEXAL  AIC  n.  036640  Confezioni:  Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA. Codice Pratica:  C1A/2016/2392N°  Procedura
EU: NL/H/3301/001/IA/070/G Var 3 tipo  IA:  -  B.I.b.2.a):  Modifiche
minori  ad  una  procedura  di  prova  approvata  per  il   principio
attivo.-B.I.c.1  a):  Modifiche  nel  confezionamento  primario   del
principio attivo per la  composizione  qualitativa.  -  B.III.1.a)2.:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato  di  un  fabbricante  gia'  approvato  (da  R1-CEP
1999-030-Rev.06 a R1-CEP 1999-030-Rev.07). 
  Medicinale: SERTRALINA  HEXAL  AIC  n.  036733  Confezioni:  Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA. Codice Pratica: C1A/2016/2031 N°  Procedura
EU:  DK/H/0674/001/IA/051/G  Var.   2   tipo   IAin   B.II.b.1.b)   -
B.II.b.1.a):  Aggiunta  di  un   sito   di   fabbricazione   per   il
confezionamento   primario   e   secondario   (Lek   Pharmaceuticals,
Lendava-Slovenia) 
  Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ AIC  n.  041138  Confezioni:  Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1713  N°  Procedura
EU: DE/H/1097/001-002/IB/029 Var. tipo IB - B.II.e.1.b)1: Aggiunta di
un nuovo contenitore per il confezionamento primario. 
  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO  SANDOZ  AIC  n.  042095  Confezioni:
Tutte. Titolare AIC: Sandoz  SpA  Codice  Pratica:  C1B/2016/1767  N°
Procedura EU: AT/H/0411/002/IB/012/G  Var.  tipo  2  IA  B.II.b.2  a)
Aggiunta di due siti in  cui  si  effettua  il  controllo  dei  lotti
(Fresenius Kabi Austria GmbH  e  Ages  GmbH  IMED)  Var.  tipo  IB  -
B.II.b.1.f): Aggiunta di un sito di fabbricazione addizionale per  il
processo produttivo del prodotto finito (Fresenius Kabi Austria GmbH)
-  B.II.b.3  z):  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale:  DOMPERIDONE  SANDOZ   10mg   compresse   AIC:036809010
Confezione:30  compresse  Codice   Pratica:N1B/2016/996   Var.   Tipo
IB:C.I.2a) Aggiornamento degli stampati per essere  in  linea  con  i
testi del medicinale di riferimento (Motilium) e per adeguamento  del
RCP  e  FI  al  QRD  Template  (versione  3.1  di  giugno  2015).  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del RCP e  relativi
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: MOMETASONE FUROATO  SANDOZ,  AIC  n.  040144-confezioni
tutte-  Titolare  AIC:  Sandoz   SpA   Codici   Pratica:C1B/2015/882;
C1B/2015/1094,     N°     Procedure     EU:     NL/H/2038/001/IB/015,
NL/H/2038/001/IB/016, var. IB C.I.3.z; var. IB  C.I.1.b:  adeguamento
dei   testi   alle   modifiche   introdotte    con    le    procedure
UK/W/0064/PdWS/003 e Referral  Art.30.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ALMOTRIPTAN SANDOZ, AIC n. 041862, Titolare AIC: Sandoz
SpA    Codice    Pratica:    C1B/2015/3011,    N°    Procedura    EU:
DK/H/2163/001/IB/004/G, N. 2 variazioni tipo IB: C.I.2.a: Una o  piu'
modifiche  del  RCP,  dell'  ET   o   del   FI   di   un   medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al medicinale di riferimento.  Attuazione  per  le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari; C.I.3.z: Una
o piu' modifiche del RCP, dell' ET o del FI dei  medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  e  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. z) altre variazioni. Modifiche del
RCP  e  del  FI  a  seguito   della   conclusione   della   procedura
ES/H/PSUR/008/003 e per l'allineamento dei  testi  al  medicinale  di
riferimento. Modifiche minori per adeguamento parziale dei  testi  al
corrente QRD template. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del  RCP
e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: TELMISARTAN  SANDOZ,  AIC  040926,  Confezioni:  tutte,
Titolare AIC:Sandoz SpA, Codice Pratica: C1B/2016/842,  N°  Procedura
EU: NL/H/1821/001-003/IB/014 Var. IB: C.I.z; - aggiornamento del  RCP
per correggere la quantita' di lattosio  anidro  assunto  durante  il
trattamento  per  adeguamento  al  medicinale  di   riferimento.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
TX16ADD7974