Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DULOXETINA SANDOZ GmbH - AIC n.  043844  -  Confezioni:
Tutte - Titolare AIC: Sandoz GmbH - Codice Pratica:  C1A/2016/2134  -
N. Procedura EU: DE/H/5010/001-002/IA/004 - Variazione tipo  IAin  n.
B.II.b.1 a): aggiunta di UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L  VIA  FORMELLESE
KM. 4,300, Formello, 00060,  Italia,  come  sito  di  confezionamento
secondario 
  Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ GmbH - AIC n. 042625 -  Confezioni:
tutte. Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica:  C1B/2016/687  -  N°
Procedura  EU:  NL/H/2835/001/IB/003-  Var.   Tipo   IB   -C.I.11.z):
Presentazione di un aggiornato RMP. 
  Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ GmbH - AIC n. 042625 -  Confezioni:
tutte. Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2016/1059  -  N°
Procedura  EU:  NL/H/2835/001/IB/004-  Var.  Tipo  IB  -B.II.f   z).:
Aggiornamento stabilita'. 
  Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ GmbH - AIC n. 041108  -  Confezioni:
tutte. Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2016/1043  -  N°
Procedura EU: UK/H/2505/001-002/IB/024 - Var. Tipo IB  -B.III.1.a)3.:
Aggiunta di un  nuovo  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  per  il  nuovo  fabbricante   di   principio   attivo   Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (R0-CEP 2011-131-Rev.01) 
  Medicinale: FINACAPIL AIC n.  038949  Confezioni:  Tutte.  Titolare
AIC: Sandoz GmbH  Codice  Pratica:  C1A/2016/2453  N°  Procedura  EU:
DE/H/1295/001/IA/013 Var. tipo IAin - B.II.b.1.a: aggiunta di un sito
di fabbricazione per  il  confezionamento  secondario  (Pharm'  Adis,
Cebazat-Francia) 
  Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ GmbH - AIC  n.  039951-  Confezioni:
tutte. Titolare AIC: Sandoz GmbH  Codice  Pratica:  C1B/2016/901-  N°
Procedura  EU:  DE/H/1837/001/IB/023  -Var.  Tipo  IB-  B.I  d.1  z):
Modifica del periodo di retest del principio attivo prodotto  con  un
processo alternativo, non essendoci  un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea che copre il periodo di  retest  nel  dossier
approvato. 
  Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ GmbH - AIC  n.  039951-  Confezioni:
tutte. Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice  Pratica:  C1B/2016/1516-  N°
Procedura EU: DE/H/1837/001/IB/024 /G -Var. 7 Tipo IB- B.II  b.5  z):
modifiche  delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito  -  riduzione
delle frequenze dei controlli in processo. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ  GmbH  60mg  compresse  rivestite  con
film,120mg compresse a rilascio prolungato AIC:033652013, 033652025 -
Confezioni:50compresse, 24compresse Codice Pratica:N1B/2016/883  Var.
Tipo IB:C.I.2a) Adeguamento degli stampati a quelli  dell'originator.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.1  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GmbH,  AIC  n.  038547  -  confezioni
tutte, Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice  Pratica:  C1B/2015/2574,  N°
Procedura EU: NL/H/763/001-003/IB/057/G, N.  2  variazioni  tipo  IB:
C.I.2.a: Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo  al  prodotto  di
riferimento; C.I.3.z: Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo alla
procedura di PSUR  DE/H/PSUR/0035/002.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle  ET)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
TX16ADD7975