Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  50 mg capsule rigide 40 capsule - AIC n. 033564016 
  150 mg capsule rigide 20 capsule - AIC n. 033564028 
  300 mg capsule rigide 20 capsule - AIC n. 033564030 
  225 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule -  AIC  n.
033564042 
  450 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule -  AIC  n.
033564055 
  Codice Pratica n. N1B/2016/1856 variazione Tipo IB  n.  B.III.1.a.2
per la presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea
Europea aggiornato (da: R1-CEP 2004-108-Rev 03 a: R1-CEP 2004-108-Rev
04) da parte del fabbricante gia' approvato (Dipharma Francis S.r.l.)
per il principio attivo Acido Ursodesossicolico. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD8078