Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: BIVIS 
  Confezioni: compresse rivestite con film da 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10
mg 
  AIC n. 038946 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - var. tipo IA - B.I.b.2.a: Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo (AMLODIPINA BESILATO) utilizzato nel procedimento di
fabbricazione  del  principio  attivo  -  modifiche  minori  ad   una
procedura di prova approvata 
  GIANT: Procedura EU n. NL/H/1115/001-003/IA/026 -  Codice  pratica:
C1A/2016/1865 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 9 giugno 2016. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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