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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2016 e s.m.i. Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: FLUIMUCIL "300 mg/3 ml soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale da 3 ml - AIC 020582019 "300 mg/3 ml soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale da 3 ml - AIC 020582033 "300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore" 6 fiale da 3 ml - AIC 020582021 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e successive modificazioni: Codice Pratica: N1B/2016/1753 Grouping variation IB unforeseen B.II.e.z) aggiunta di un confezionamento primario con sistema di apertura One Point Cut (OPC). IB unforeseen C.I.z) Modifica del foglio illustrativo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del Decreto Legislativo 24 Aprile 2016, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del Decreto Legislativo 24 Aprile 2016, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX16ADD8090