Modifiche  secondarie  di  un'autorizzazione  in  commercio   di   un
medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: VOLTFAST 
  Confezioni: 25 mg compresse rivestite, 50 mg  compresse  rivestite,
50 mg granulato per soluzione orale AIC 028945018-020-032 
  Codice pratica: N1A/2016/1573 
  Gruppo  di  variazioni  per  l'aggiornamento  del   capitolato   di
controllo della sostanza attiva (diclofenac potassium), del  prodotto
intermedio (diclofenac potassium, IP) e  del  materiale  di  partenza
(diclofenac sodium): 1) 1 tipo IA - B.I.b.1.c) Aggiunta di  un  nuovo
parametro  di  specifica  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente (Aggiunta del saggio del pH condotto sul materiale  di
partenza Diclofenac sodium); 2) 1 tipo IA - B.III.2.b) - Modifica  al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia  applicabile
della farmacopea europea o della farmacopea nazionale  di  uno  Stato
membro (Aggiornamento del profilo  delle  impurezze  controllate  nel
materiale  di  partenza  Diclofenac  sodium   in   conformita'   alla
monografia di Ph. Eur. Ed.  corrente;  3)  1  tipo  IA  -  B.III.2.b)
Aggiornamento del profilo delle  impurezze  e  del  metodo  HPLC  per
identificazione e titolo dell'intermedio Diclofenac potassium  IP  in
conformita' alla monografia di Ph. Eur. Ed, corrente); 4) 4 Tipo IA -
B.I.b.1c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica
con  il  metodo  di  prova  corrispondente   (Aggiunta   del   saggio
alternativo  per  l'identificazione  IR  dell'intermedio   Diclofenac
potassium  IP  (IR-ATR);  aggiunta   del   saggio   alternativo   per
l'identificazione IR dell'intermedio Diclofenac potassium IP (I-KBr);
aggiunta del saggio per i solventi residui mediante GC (metanolo) per
l'intermedio Diclofenac potassium IP; aggiunta del saggio "Perdita di
peso all'essicamento (halogen)" come alternativo a "Perdita  di  peso
all'essicamento (oven drying)" per l'intermedio diclofenac  potassium
IP; 5) 1 tipo IA - B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno  Stato  membro  (Aggiornamento  del
profilo delle impurezze e del metodo  HPLC  per  la  sostanza  attiva
Diclofenac potassium in conformita' alla monografia di Ph.  Eur.  Ed.
corrente); 6) 1 tipo IA -  B.I.b.1.b)  Rafforzamento  dei  limiti  di
specifica (Rafforzamento dei limiti delle sostanze  correlate  e  dei
parametri di prova per i solventi  residui  per  la  sostanza  attiva
Diclofenac potassium); 7) 1 tipo IA - B.I.b.2.a)  Modifica  minore  a
una procedura di prova approvata  (procedura  di  prova  relativa  al
controllo  dei  metalli  pesanti  mediante  ICP-OES  (chiarimenti  su
"reporting  limit  solution"  e  numerazione   delle   soluzioni   di
calibrazione) 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni   e   codice   AIC:   1%   spray   cutaneo,    soluzione
(028176067/117);  Lamisil   Dermgel   1%   gel   (028176079/081/093);
Lamisilmono 1% soluzione cutanea (038282012) 
  MRP N°: SE/H/0992/002-004/IA/034/G 
  Codice pratica: C1A/2016/2187 
  Gruppo di 3 variazioni di tipo IAIN - A.1  Modifica  del  nome  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  in  Austria
da Novartis  Consumer  Health  -  Gebro  GmbH  a  GSK-Gebro  Consumer
Healthcare GmbH; A.5  a)  -  Modifica  del  nome  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti da  Novartis  Consumer  Health  -
Gebro GmbH a GSK-Gebro Consumer  Healthcare  GmbH;  B.II.b.  2  c)  -
Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio  dei  lotti,
escluso il controllo dei lotti da Novartis Sante'  Familiale  10  rue
Louis Bleriot 92500 Rueil Malmaison a GSK  Sante'  Grand  Public  100
route de Versailles 78164 Marly Le Roi Cedex. 
  Medicinale: FAMVIR 
  Confezioni:  125  e  250  mg  compresse  rivestite  con  film,  AIC
029172044/018/032 
  MRP N°: UK/H/4706/001-002/IA/027 
  Codice pratica: C1A/2016/ 2479 
  Tipo IA - B.II.c.3.z) Modifica della fonte di un eccipiente o di un
reattivo che presentano un rischio di TSE (aggiunta  di  un  sito  di
produzione del lattosio anidro:  Kerry  Bio-Science,  Foremost  Farms
USA, 10202 Foremost Dr.Rothschild, WI 54474 USA). 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni e codice AIC: 1% soluzione cutanea (028176055);  1%spray
cutaneo,    soluzione     (028176067/117);     Dermgel     1%     gel
(028176079/081/093) 
  MRP N°: SE/H/0992/001-003/IB/030 
  Codice pratica: C1B/2016/919 
  Tipo IB - A.2.b) Modifica nella  denominazione  (di  fantasia)  del
medicinale in Grecia da Lamisil a Lamisil Derm. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX16ADD8092