Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'   medicinale   di   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  codice SIS 734 
  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: LOBIDIUR 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con  film  da  5
mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (A.I.C. 039181 - tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi  del
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping composto  da  Tipo  IA  A.7  -  Eliminazione  officina  di
produzione del principio attivo nebivololo  cloridrato,  appartenente
al gruppo Janssen Pharmaceutica N.V. e sita in Turnhoutsweg 30,  2340
Beerse,  Belgio;  Tipo  IA  B.II.d.1.d  -Soppressione  del  test   di
identificazione del Titanio diossido (E 171) effettuato sul  prodotto
finito, in quanto test obsoleto; Tipo IA  B.II.d.1.d  -  Soppressione
del test  di  identificazione  del  Carminio  (E102)  effettuato  sul
prodotto finito, in quanto test obsoleto. 
  Procedura EU: NL/H/1068/IA/016/G 
  Codice pratica: C1A/2016/1988.7 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 5 agosto 2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data di della pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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