Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Codice SIS 542 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale: FLUOXEREN. Confezioni e numeri di AIC: 
  20 mg compresse dispersibili - 12 compresse AIC  n.  025959038,  28
compresse AIC n. 025959053; 20 mg capsule rigide - 12 capsule AIC  n.
025959014, 28 capsule AIC n. 025959040; 20 mg/5 ml soluzione orale  -
1 flacone AIC n. 025959026. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione tipo IA.A.7: Eliminazione del sito di fabbricazione, Dr.
Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 137 &  138,  Sri  Venkateswara
Co-Operative Industrial Estate,  I.D.A.  Bollaram,  Jinnaram  Mandal,
India - 502 325 Medak District,  Andhra  Pradesh,  per  il  principio
attivo fluoxetina cloridrato. 
  Data   di   approvazione:   24   agosto   2016.   Codice   pratica:
N1A/2016/1834. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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