Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del   Decreto   Legislativo   274/2007   e   del   Regolamento
                        (CE)1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg capsule 
  Confezione e numero AIC: 120 capsule in flacone HDPE (041527019) 
  Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals International Limited 
  Codice Pratica: C1A/2015/3487 
  Tipo modifica: variazione  tipo  IAin  (B.II.b.2.c.1)  -  Procedura
DE/H/2467/001/IA/019 
  Modifiche  apportate:  Aggiunta  di  un   sito   responsabile   per
l'importazione (PharmaPack International BV). 
  Codice Pratica: C1B/2015/2377 
  Tipo  modifica:  variazione  tipo  IB  (C.I.11.z  )   -   Procedura
DE/H/2467/001/IB/018 
  Modifiche apportate: aggiornamento del  Risk  Management  Plan  (v.
11.1) 
  Codice Pratica: C1B/2015/3097 
  Tipo  modifica:  variazione  tipo  IB   (B.I.b.1.z)   -   Procedura
DE/H/2467/001/IB/020 
  Modifiche apportate: Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo (limite del bismuto  solubile  nel
bismuto citrato). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valentina Simoni 

 
TX16ADD8097