Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: XALATAN  (latanoprost)  50microgrammi/ml  -
collirio, soluzione 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  1 flacone da 2,5 ml AIC n. 033219015 
  3 flaconi da 2, ml AIC n. 033219027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2016/1865 
  Tipologia  variazione:  Modifica  tipo  IB   B.I.a.3   -   Modifica
dimensione del lotto di un intermedio utilizzato nel procedimento  di
fabbricazione del principio attivo a) Sino a 10 volte superiore  alla
dimensione   attuale    approvata    del    lotto    (Procedura    n.
UK/H/0179/001/IB/094). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Donatina Cipriano 

 
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