Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Medicinale: VERMOX 
  Confezioni e numeri di AIC: 100mg compresse - AIC n. 023821010 
  Codice pratica: N1B/2016/1752 
  B.II.b.1. Replacement or addition of a manufacturing site for  part
or all of the manufacturing process of the finished product 
  a) Secondary packaging site 
  b) Primary packaging site 
  e) Site where any manufacturing  operation(s)  take  place,  except
batch release, batch control, primary and  secondary  packaging,  for
non-sterile medicinal products 
  B.II.b.2 c) 2. Change to importer, batch release  arrangements  and
quality control testing of the  finished  product  -  Replacement  or
addition of a manufacturer responsible for importation  and/or  batch
release - Including batch control/testing 
  DA: Janssen-Cilag S.p.A. 04100 Borgo S. Michele Latina Italy 
  A: Site 1 - Janssen-Cilag S.p.A.  04100  Borgo  S.  Michele  Latina
Italy; Site 2 - Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica,  S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B Queluz 2730-055 Barcarena Portugal 
  B.II.b.4. a) Change in the batch size (including batch size ranges)
of the finished product - Up to 10-fold compared  to  the  originally
approved batch size 
  DA: 165.082 kg A: 180 kg 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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